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新二娱乐场手机注册_癌症救星PD-1画像:舞台中央的明珠与扎堆的追随者

新闻来源:佛昙新闻网 | 发布时间:2020-01-08 17:15:50| 作者:匿名

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人类与癌症的“全面战争”早已打响,一种名叫PD-(L)1单抗的免疫类药物,带来了一丝胜利的曙光。据了解,PD-(L)1包括PD-1跟PD-L1,放眼国内市场,PD-1单抗如明珠一般璀璨,已经上市的四个产品凭借先发优势“跑马圈地”。

5月5日下午,一条消息在抗癌群体中传得火热:恒瑞医药(600276,SH)PD-1单抗或已获批。身患乳腺癌的万静也在第一时间得知了这个消息,尽管还没被官方确认,但这并不影响她和她的病友们“撒花庆贺”。

PD-1单抗果真有如此神奇的疗效?多位业内专家对《每日经济新闻》记者表示,实际上PD-1单抗的总体有效率平均在20%左右,但关键在于,一旦免疫药物对患者产生疗效,这种效果便具有持久性,病人可以获得更长的存活时间。

记者研究发现,与三年前相比,资本对PD-1单抗的热情已有所降温,部分研发项目的进度低于预期。但即便如此,国内研究PD-1的药企仍有几十家,大量重复的项目上马加上盲目的资本投入,后来者该如何“夹缝求生”?

重燃治疗希望

作为近年来肿瘤免疫治疗的最大热点,PD-1和PD-L1抗体同属免疫检查点阻断药物。和传统的化疗、靶向治疗不同,这类药物主要通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的肿瘤治疗理念。

抗癌多年的陈丽特别关注PD-1单抗。她在九年前被确诊黑色素瘤,治疗过程并不顺利,前后经历了三次手术,但今年又复发了。主治医师推荐陈丽申请默沙东PD-1单抗药物帕博利珠(俗称K药)的援助项目,现在她已经打了第一针。尽管还没有明显效果,但陈丽感觉找到了治疗的希望。

在《每日经济新闻》记者连日的采访中,不少患者对PD-1单抗持开放态度,有的患者已经在使用PD-1单抗的过程中获益。

王忠的父亲今年82岁,去年被诊断为黑色素瘤,肿瘤主要长在鼻孔中。“说眼球要摘除,创面太大,就放弃手术。后来北京一家三甲医院给了化疗方案,我父亲也不愿遭罪,就回老家了。”王忠回忆道。

但王忠并没有放弃,他通过网络查到了免疫治疗的信息。由于当时K药还没有在内地上市,王忠在香港买了三支药。就是这三支药,让他的父亲看到了生的希望。

“第一针就感觉有效,只是不明显。第三针可以看到,鼻孔处原来要长出来的肿瘤开始明显回缩。”后来K药在内地上市,王忠也坚持给父亲用药,现在已经打了12针,“(父亲)眼睛肿胀逐渐消失,也不复视了”。

像王忠父亲这样的“幸运儿”,只是PD-1单药治疗(仅通过PD-1单抗治疗)群体中的少部分。广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙告诉记者,PD-1单抗具有广谱性,理论上不管是什么样的癌症都能起到一定效果,比化疗毒副作用小。在癌症晚期的病人里,PD-1单抗能让有一小部分人生存时间延长五年以上,也就是说可能一部分病人能够被治好。

而相关数据显示,PD-1单药治疗的平均有效应答率一直在20%徘徊。

吴一龙进一步解释称,PD-1单抗产生作用有一个基本条件,即必须依靠人体强壮的免疫能力,在免疫细胞充满较活性时它才能发挥作用。“如果一位患者已经进入了生命终末期,身体已经非常差,他的免疫系统已经基本丧失功能或者功能极低,免疫治疗也没有办法发挥作用。”

深耕黑色素瘤临床治疗了几十年,中山大学附属肿瘤医院黑色素瘤首席专家张晓实认为,黑色素瘤的治疗主要是以手术为主的综合治疗。“如果能手术尽量要手术,只要能够把肿瘤切干净,就要争取手术,然后再谈药物治疗的事情。”

在张晓实看来,使用PD-1单抗一般包含两种情况:一种是已经发生了远处转移,即不能进行手术治疗的病人,只能通过药物进行治疗;另一种是已经进行了手术治疗,但手术治疗后复发的风险很高,需要用药物进行辅助治疗,即通常所说的巩固治疗。

任何药物都会产生一定的副作用,免疫治疗同样不可避免。高特佳投资集团投资研究部高级行业研究员毕诚向记者强调了“风险收益比”。“虽然免疫治疗有副作用,但如果加上疗效本身,即在综合收益跟治疗风险之间进行平衡,患者的生存收益比较高的话还是可以忍受。”毕诚认为。

实际上,除了单药治疗,PD-1单抗与其他药物联合治疗是目前医学上的重要突破方向,几乎成为一线临床治疗的主要方式,特别是PD-1单抗与化疗的联合疗法。

对此,吴一龙认为,选择哪种治疗方式还是要看病人能付出多大的代价,“在目前情况下,这种联合疗法确实提高了有效率,但也付出了较大代价,是一个并不完美的联合方式”。但吴一龙也坦言,在现阶段,这种联合疗法是可行的。他认为应该进一步研究,在达到一定效果的前提下,如何将PD-1单抗与一些毒性更小的药物进行联合。

在张晓实看来,联合疗法不仅可以提高癌症治疗有效率,而且不需要标志物、不需要恐惧超进展,“需要关注的是联合使用的药物毒性怎么把握,不同药的剂量怎么把握,需要根据实际情况来具体问题具体分析”。

新药的高价“包袱”

药品上市后,摆在患者面前的是更现实的问题:是否有足够的经济能力来承担昂贵的药费。

“PD-1单抗价格实在太贵了,普通人基本无法承受。”不止一位受访患者或家属向《每日经济新闻》记者感慨。

杨伟山最近心情十分低落,一切都源自于他年近花甲的母亲被确诊为“低分化非小细胞肺腺癌晚期。但他的母亲不适合手术,也找不到适合的靶向药,只能接受副作用明显的化疗。

其实,杨伟山也考虑过免疫治疗,“十多万元工薪阶层顶不住,其实已经很难了,继续治疗只能变卖房产才行”。一边是母亲迫切需要治疗的疾病,一边是昂贵的治疗费用,杨伟山陷入了两难。

《每日经济新闻》记者注意到,在国内已上市的四种PD-1单抗中,帕博利珠单抗注射液内地售价为17918元(100mg/4ml规格);纳武利尤单抗注射液(俗称O药)内地建议零售价分别为9260元(100mg/10ml规格)、4591元(40mg/4ml规格);信迪利单抗注射液最终定价为7838元/100mg(支);特瑞普利单抗注射液为7200元/240mg(支)。

此外,按照目前的医学证据,在决定采用免疫治疗方法前,一般要先进行基因检测和免疫组化检测。国内肿瘤诊疗一体化平台公司思路迪战略市场总监白跃宗认为,基因检测目前主要是检测TMB(Tumor Mutational Burden,即肿瘤突变负荷),免疫组化主要是检测PDL1的表达情况,其中前者利用二代基因测序方式对几百个基因进行检测大概要花费1.5万~2万元。

如果进行联合用药治疗,价格也不菲。多位患者或家属向记者表示,由于在PD-1单抗的基础上还要配合如化药、靶向药等一起使用,联合疗法每个月的支出在2万~5万元。

不过,已经上市的四个PD-1单抗都有相关援助方案,一定程度上能缓解部分患者的经济压力。生命之钥一位公益专员向记者提供的资料显示,K药的黑色素瘤援助方案有低保与低收入两种申请方式:所谓低收入,即一个家庭的医疗支出占家庭可支付能力的比重等于或超过40%;低保指的是经当地民政部门审核通过并颁发低保证,而且在项目申请前已连续领取12个月的低保金。

对于黑色素瘤晚期患者来说,目前覆盖该适应症的已上市PD-1单抗有帕博利珠单抗注射液、特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)。张晓实认为,由于两个药都有循证医学证据,最终还是要病人根据自身的实际情况决定使用哪个药。

张晓实介绍,按照K药原价,体重高的患者一年需花费60万元左右;符合赠药条件买三个疗程送三个疗程的话,体重高的患者一年大概要花费30万元,50公斤及以下的患者一年大概需要15万元。符合拓益赠药条件的,采用买四个疗程赠四个疗程的方案,大概一年要花费10万元。

信达生物与君实生物相关负责人也在业绩说明会明确表示,正在进行医保谈判,希望PD-1单抗尽快进入医保。在张晓实看来,由于PD-1单抗属于长期用药且适应症较广,如何进入医保是各个国家普遍面临的问题,“未来PD-1抑制剂大概率会进入医保,但是还要看采用哪种方式”。

药企扎堆竞技

癌症已经成为威胁人类健康的“头号杀手”,肩负抗癌重任的PD-(L)1药物前景可期。

国外知名生物科技网站GEN发布了一份2018年全球药品销售额Top15榜单,两款在全球市场大热的PD-1单抗——百时美施贵宝的O药与默沙东旗下K药携手“杀”进前五,全年销售额均超过70亿美元。

中国市场也不容小觑。君实生物今年一季度实现营收7907.54万元,同比增长5299.27%,主要得益于特瑞普利单抗注射液的贡献。按弗若斯特沙利文的估算,2030年中国PD-(L)1药物市场规模可以达到131亿美元。

除了已经上市的4种PD-1单抗,这一领域还有数十家药企虎视眈眈。中金公司预计,恒瑞医药、百济神州的PD-1单抗有望在今年上市,适应症为霍奇金淋巴瘤,将与信达生物直接竞争。

近日,有媒体报道称,恒瑞医药的PD-1单抗药物卡瑞利珠(商品名为艾立妥)已获批上市,不过该消息并未得到官方的确认。恒瑞医药相关人士对记者表示:“目前还没有拿到批件,暂时没有办法确认,如果拿到批件的话会立刻公告。”

光大证券研报显示,截至今年2月,国内有近20家药企正在开展PD-(L)1药物一到三期的临床试验。

毕诚向《每日经济新闻》记者表示,企业不一定是为了自己的PD-1单抗未来上市,很有可能是为了与自己管线中的其他产品联用。他同时也强调,并不排除有一些企业通过研发PD-1单抗吸引投资者跟进的可能性。

记者研究后发现,国内企业真正在靶点上创新的难度很大,很多药物研发扎堆在同一热门靶点,而且有些公司的披露进度已经比预期慢了许多。国内一家创新药研发企业负责人对记者坦言,医药行业“十年不开张、开张吃十年”,原研药从临床一期到最后成功的概率只有11.5%。而国内的研发现状是有些靶点聚集了10家甚至20家企业,只是跟PD-1、PD-(L)1搭配的抗体有些形式变化,存在资源浪费。

一位有几十年从业经验的医药业内人士给记者举了一个例子,有一款化疗药叫做“培美曲塞”,其毒性相对较低、耐受性比较好,2000年左右在国内上市。当时国内有几十家药企投入研发,但到了今天,大部分市场份额被不到五家药企瓜分。

在毕诚看来,未来PD-(L)1药物可能会有3~5个主要品种占据80%以上市场,剩下的品种消化剩余市场,两极分化严重,“从总体上看,上市药品的市场表现取决于疗效差异、价格、上市顺序、推广力度以及学术基础等”。

吴一龙也指出,前5个PD-(L)1药物基本属于第一梯队,到了第10个还可以分得一些市场,但后来者机会将越来越少。

而从目前PD-1单抗国内获批适应症看来,已经出现了不同药企在同一适应症正面“交锋”。多位业内人士均向记者表达了相同的观点:每款药都是新药,因为没有作医学上的“头对头”比较,所以不能判断哪款药的疗效会更好。

药企对PD-1单抗如此热衷,风险资本又是如何考虑的?一位常年从事医药产业风险投资的人士对记者表示,如今“公司已经不投PD-1抑制剂了”,主要专注于First-in-Class药物。

《每日经济新闻》记者注意到,虽然PD-(L)1单抗逐渐不受风险资本青睐,但PD-(L)1双特异性抗体依然是十分前沿的研究领域,国内外众多药企投身于该条赛道,不过截至目前尚未有药品问世。

(万静、杨伟山、王忠、陈丽均为化名)

责任编辑:陈悠然 SF104

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